确保无尘车间质量的施工规范

 
为了保证无尘车间的施工质量，我们应该结合现场情况和设计图纸，制定科学合理的施工计划书，并且在施工过程中严格要求施工安装。无尘车间是产品质量的基础，指的也就是把无尘车间内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物全部排除掉，并将无尘室内的温度、空气洁净度、空气湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音及照明、静电控制在国家标准的范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。那么我们怎样才能够很好的保证无尘车间的质量呢? 有关于无尘车间施工质量，特别要注意的有以下几点：
一、明确规定管理职责。
二、选择生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
三、无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 四、无尘车间对净化设备及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
五、按规定程序，正确地加工和核查产品。
六、在未取得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
七、洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 八、生产药品的无尘车间应按药品生产质量管理规范和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
九、无尘室车间在生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。