洁净室的等级划分与行业应用
时间：2018-09-08 浏览：
一、洁净车间各国的行业规范
■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）| 洁净度级别 | 粒 径 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
| 1级 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA |
| 10级 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA |
| 1百级 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
| 1千级 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 |
| 1万级 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
| 10万级 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
■二、 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
| 洁净度级别 | 尘埃最允许数/平方米 | 微生物最大允许数 | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
■三、 GMP认证车间基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
| 个/M3 ≥0.5um |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC GGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
| 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| 3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
| 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
| 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
| 100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
| 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
| 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
| 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
| 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
| 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
| 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
| 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
| 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
| 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
| 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
| 空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3 ) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
| ISO等级序数（N） |
大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 （pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算） |
|||||
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
| ISO Class 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO Class 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO Class 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO Class 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO Class 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO Class 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO Class 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
| 注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。 | ||||||
1级：这个级别的洁净室主要用于集成电路的微电子制造工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级：10级洁净室主要用于带宽＜2微米的半导体工业。
100级：100级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植入体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1千级：千级洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
1万级：万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。
10万级：十万级洁净室用于很多的工业部门，比如液压或气压系统的制造，食品饮料的生产、光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，医药工业也常常使用这一级洁净室。
30万级：30万级洁净室主要用于实验室工程、无菌实验室、生物实验室等对无尘，洁净程度要求较高的一些领域。
100万级：100万级洁净室主要用于科研，军工等对无尘洁净程度要求很高的领域。
